治験管理室

治験管理室について

治験管理室

---

組織図

---

活動実績

---

研究発表

2010 年

｢第10 回　CRC と臨床試験のあり方を考える会議2010 in 別府」でポスター発表

2012年

｢第12 回　CRC と臨床試験のあり方を考える会議2012 in 大宮」でポスター発表

2013年

｢第13 回　CRC と臨床試験のあり方を考える会議2013 IN 舞浜」でポスター発表

2015年

｢第15回　CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in 神戸」でポスター発表

2017年

｢第17回　CRCと臨床試験のあり方を考える会議2017 in 名古屋」でポスター発表

教育・資格

薬学長期実務実習

例年、薬学長期実務実習において薬学生を対象とした2 日間の特別カリキュラムによる治験の実習を行っています。

資格

JSCTR（日本臨床試験学会）認定GCPパスポート取得者　　1名

治験管理室へのアクセス

---

---

一般の方へ

治験とは？

---

なぜ治験を行うのか？

---

試験管の中や動物を使った研究だけでは、人に薬として使うことはできません。
すべての薬は、治験を経て人への効果、副作用を調べなくてはなりません。今使われている薬よりも、より効果が高く、副作用の少ない薬が使えるようになることは、国民の健康増進に大きく寄与します。このように新薬は、人々の協力のもとに生れることから、治験は「創薬」ともいわれています。

---

どのように治験を行うのか

---

治験は、通常3段階に分けて行われます。

---

1. 第Ⅰ相
   
   第1段階（第Ⅰ相）では、薬がどのように体の中で吸収や代謝が行われ、さらに全身に行きわたり、最終的に排泄されるのかを調べます。
2. 第Ⅱ相
   
   第2段階（第Ⅱ相）では、一番効果があり、副作用も少ない薬の量を調べます。
3. 第Ⅲ相
   
   第3段階（第Ⅲ相）では、それぞれの病気に用いられている標準的な薬と治験薬を使い効果と副作用を比較します。
4. 承認

ここに上げた以外にも治験を公平かつ客観的に行うためには、さまざまな方法があります。 当院では主に第Ⅱ相、第Ⅲ相の治験を実施しており、健常な方を対象とした治験は実施していません。

治験を行なう時の規則

治験は、国（厚生労働省）が定めた規則（ＧＣＰ：「医薬品の臨床試験の実施の基準」）に従って行われます。
院内でも被験者の人権、安全及び福祉を保護するため「治験審査委員会」を開催し、治験の倫理的、科学的、医学的妥当性の観点から治験の実施、継続などについて審査します。また、治験審査委員会の委員には、当院と利害関係のない一般の方も含まれています。

治験を紹介されたら

治験は、「験」という字が示す通り試験的な側面もあります。そのため、治験の対象となる病気、症状、状態などが細かく制限されています。もし、診察の際、医師から治験の参加について紹介があった場合は、最新の治療が受けられるチャンスでもありますので、納得できるまで詳しい説明を聞いてみてはいかがでしょうか。

もちろん、治験に参加した後でもいつでも中止、撤回することが出来ます。そのような場合でも決して不利益はありません。
もっと詳しく知りたい方は以下のホームページをご覧下さい。

---

---

---

---

治験依頼者の方へ

---

日鋼記念病院に治験をご依頼される場合の申請方法について掲載しています。
当院では平成20年12月より統一書式を導入しております。

---

治験開始までの流れ

---

1. ヒアリング
   
   事前ヒアリング（実施計画書・同意説明文書等の確認）
2. 治験審査委員会
   
   治験審査委員会（IRB）での審査
3. 契約締結
   
   治験実施契約の締結
4. スタートアップミーティング
   
   治験依頼者・医師・院内関連部署によるミーティング
5. 治験開始

---

治験審査委員会

---

治験審査委員会（IRB）

---

当院の治験審査委員会は、通常毎月最終金曜日に開催しております。
また、他施設で実施する治験を審議する場合もございます。

---

治験審査委員会　議事要旨

---

第48回以前の議事要旨を閲覧希望の方は、直接治験管理室までお越しください。

平成29年

---

平成28年

---

平成27年

---

平成26年

---

平成25年

---

平成24年

---

平成23年

---

平成22年

---

平成21年